多項選擇題開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當提交的材料有（）

A.營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件
B.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件
C.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件
D.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件


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1.多項選擇題持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關于記錄保存時間，說法正確的是（）

A.記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年
B.無有效期的，保存期限不得少于5年
C.植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存
D.醫(yī)療機構應當按照病例相關規(guī)定保存

2.多項選擇題對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）

A.按有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊
B.依據(jù)分類規(guī)則自行判斷產(chǎn)品類別并按該類別申請備案或申請
C.依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向有關部門申請類別確認后再申請備案或申請
D.按照不低于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求直接申請產(chǎn)品注冊

3.多項選擇題需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）

A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.所有的醫(yī)療器械

4.多項選擇題第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應提交的資料包括（）

A.產(chǎn)品風險分析資料
B.臨床評價資料
C.臨床試驗報告
D.產(chǎn)品檢驗報告

5.單項選擇題《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。

A.2019年12月10日
B.2020年3月10日
C.2021年5月10日
D.2022年3月10日