A.受試產(chǎn)品原理說(shuō)明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的B.受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)C.受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告D.臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法
A.臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容B.臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法C.臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析D.受試者《知情同意書(shū)》
A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)換證的B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的C.出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的D.擅自變更質(zhì)量管理人員的