多項選擇題定制式醫(yī)療器械應(yīng)當由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當載明的內(nèi)容包括（）。

A.生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、負責人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
B.醫(yī)療機構(gòu)信息，包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、負責人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
C.患者信息，包括姓名、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風險等
D.采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明


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1.多項選擇題體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。

A.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
B.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
C.注冊人住所發(fā)生變化
D.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變

2.多項選擇題體外診斷試劑登記事項包括（）。

A.注冊人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址
D.產(chǎn)品技術(shù)要求

3.多項選擇題（）可用于體外診斷試劑臨床評價。

A.臨床試驗
B.非臨床評價
C.臨床文獻資料
D.臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)

4.多項選擇題下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。

A.微生物培養(yǎng)基
B.用于酶類檢測的試劑
C.用于人類基因檢測相關(guān)的試劑
D.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

5.多項選擇題醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療器械使用單位
D.藥品監(jiān)督管理部門