單項選擇題對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理的部門是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心
D.省級藥品不良反應監(jiān)測中心
E.衛(wèi)生部


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1.單項選擇題新藥監(jiān)測期已滿的國產藥品應當（）

A.在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次
B.除報告普通不良反應和特殊不良反應外，還應以"藥品不良反應／事件定期匯總表"的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告
C.報告該藥品的所有不良反應
D.報告新的和嚴重的不良反應
E.每5年匯總報告一次

2.單項選擇題藥品不良反應發(fā)現、報告、評價和控制的過程是指（）

A.藥品不良反應
B.藥品群體不良事件
C.藥品不良反應報告和監(jiān)測
D.嚴重藥品不良反應
E.新的藥品不良反應

3.單項選擇題根據《藥品召回管理辦法》，可能引起嚴重健康危害的為（）

A.一級召回
B.二級召回
C.三級召回
D.四級召回
E.五級召回

4.單項選擇題藥品不良反應報告制度的法定報告主體是（）

A.藥品生產企業(yè)
B.藥品經營企業(yè)
C.醫(yī)療機構
D.藥品生產、經營企業(yè)
E.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構

5.單項選擇題進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應當（）

A.在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次
B.除報告普通不良反應和特殊不良反應外，還應以"藥品不良反應／事件定期匯總表"的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告
C.報告該藥品的所有不良反應
D.報告新的和嚴重的不良反應
E.每5年匯總報告一次

8.單項選擇題藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現可能與用藥有關的普通不良反應，應當（）

A.每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應檢測中心報告
B.15日內報告
C.1個月內報告
D.須及時報告
E.立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生與計劃生育委員會以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告

9.單項選擇題及時對藥品不良反應報告進行核實、分析，提出關聯性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心的是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.省級食品藥品監(jiān)督管理局
C.國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門
D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心
E.省級藥品不良反應檢測中心