開展認(rèn)證工作應(yīng)注意的問題有哪些？

根據(jù)自檢結(jié)果，把缺陷分為（）、（）和（）。

發(fā)生認(rèn)證暫停的情況有哪些？

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

膠囊藥粉的編號為J。

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進(jìn)行記錄。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進(jìn)行復(fù)核，并簽注（）和（）。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。