在哪些情況下，新藥注冊時需提供（或報送）致癌試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料？

簡述內(nèi)皮細(xì)胞生長抑制素（內(nèi)皮抑素）的抗腫瘤作用機(jī)制。

屬注冊分類5的新藥，其臨床試驗(yàn)的原則要求是什么？

技術(shù)秘密”應(yīng)具備的條件是什么？

什么叫心肌纖維化？

創(chuàng)新性新藥大體上有哪三類？

何謂溶出度？測定溶出度有何意義？

目前，手性藥物的拆分方法主要有化學(xué)拆分法、結(jié)晶法、生物拆分法和色譜法等，哪種方法認(rèn)為是體內(nèi)藥物手性異構(gòu)體拆分最有效的方法？都包括哪些方法？

根據(jù)藥物的作用靶點(diǎn)和性質(zhì)。可將EGFR靶向藥物分為哪兩類？

對于高變異性藥物來講，采用生物等效性研究的常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)來確定其生物等效性還可能在倫理觀上難以被接受，基于這個原因，F(xiàn)DA最終采取哪種方法？