問答題

【簡答題】簡述內(nèi)皮細胞生長抑制素（內(nèi)皮抑素）的抗腫瘤作用機制。

答案：腫瘤的生長轉(zhuǎn)移依賴于血管生成，當(dāng)腫瘤體積超過2mm³時，需要依賴血管的生成來提供養(yǎng)料并運走廢物，否...

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【簡答題】屬注冊分類5的新藥，其臨床試驗的原則要求是什么？

答案：（1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進行生物等效性試驗，一般為18至24例；
（2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其...

【簡答題】在哪些情況下，新藥注冊時需提供（或報送）致癌試驗資料或文獻資料？

答案：對于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個月以上（含6個月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗或文獻資料。