執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)問(wèn)答題每日一練(2020.04.27)

來(lái)源：考試資料網(wǎng)

1.問(wèn)答題在某藥廠項(xiàng)目改造中有以下兩種情況：a、一條水針生產(chǎn)線，生產(chǎn)兩種產(chǎn)品，一種是最終滅菌產(chǎn)品，一種非最終滅菌產(chǎn)品；b、廠房二層為頭孢類產(chǎn)品（固體），一層為普通固體制劑，但頭孢產(chǎn)品的外包設(shè)在一層，此二個(gè)方案可行性如何？

參考答案：GMP對(duì)此沒(méi)有詳細(xì)規(guī)定，方案A.中，將要求相差很大的產(chǎn)品放在一起生產(chǎn)，從質(zhì)量及費(fèi)用這二方面看是不合理的，除非一年的產(chǎn)量特...

點(diǎn)擊查看完整答案

2.問(wèn)答題請(qǐng)問(wèn)對(duì)原有設(shè)備作改造，需要做設(shè)計(jì)確認(rèn)嗎？只做風(fēng)險(xiǎn)分析夠不夠？

參考答案：請(qǐng)注意，不要將風(fēng)險(xiǎn)分析與設(shè)計(jì)確認(rèn)分離開(kāi)來(lái)討論，因?yàn)镚EP（優(yōu)良工程設(shè)計(jì)規(guī)范）中，風(fēng)險(xiǎn)管理是它三個(gè)關(guān)鍵要素的第一要素，第二...

點(diǎn)擊查看完整答案

3.問(wèn)答題小容量注射劑C級(jí)區(qū)清洗潔具是否可以使用飲用水初洗？

參考答案：為什么要飲用水洗？須知，飲用水中雜質(zhì)、微粒是很多的。洗瓶通常是三水+三氣，如設(shè)置適當(dāng)?shù)倪^(guò)濾，將水套用，最后一道淋洗水，經(jīng)...

點(diǎn)擊查看完整答案

4.問(wèn)答題不同潔凈級(jí)別差壓梯度如何進(jìn)行有效控制？（FL1-32）

參考答案：氣鎖的設(shè)置與貴公司的品種及生產(chǎn)布局的具體情況相關(guān)。品種不同時(shí)，所采取的方法也存在差異。可參見(jiàn)ISPE2009第8.3.3...

點(diǎn)擊查看完整答案

5.問(wèn)答題軋蓋操作在什么情況下可選擇C級(jí)背景下A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行？在什么情況下選擇D級(jí)背景下A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行？（FL1-13）

參考答案：先要明確產(chǎn)品的類型，是全無(wú)菌操作還是可最終滅菌的產(chǎn)品。如是前者，由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況來(lái)確定，沒(méi)有強(qiáng)制的規(guī)定。在國(guó)際上，可最...

點(diǎn)擊查看完整答案