問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】小容量注射劑C級(jí)區(qū)清洗潔具是否可以使用飲用水初洗？

答案：為什么要飲用水洗？須知，飲用水中雜質(zhì)、微粒是很多的。洗瓶通常是三水+三氣，如設(shè)置適當(dāng)?shù)倪^(guò)濾，將水套用，最后一道淋洗水，經(jīng)...

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問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】大容量注射劑同品種連續(xù)生產(chǎn)，批與批之間采用潔凈壓縮空氣將罐底、濾器、管道的殘留壓凈后，請(qǐng)問(wèn)是否可直接生產(chǎn)下一批？而無(wú)需用注射用水沖洗？

答案：這需要從三個(gè)方面來(lái)看，一是批的定義，核心是質(zhì)量特性的均一性；二是產(chǎn)品的穩(wěn)定性、抗氧化性及促菌生長(zhǎng)的能力；三是工藝的特殊性...

問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】大輸液生產(chǎn)過(guò)程中，灌裝開(kāi)始時(shí)及灌裝過(guò)程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品返回至稀配罐重新灌裝，請(qǐng)問(wèn)此操作是否允許作返工處理？

答案：原則上，灌裝開(kāi)始時(shí)及灌裝過(guò)程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品應(yīng)作廢品處理，不得返回稀配罐重新灌裝，因?yàn)檫@個(gè)過(guò)程完全由人工完成，有...