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問答題
【簡答題】請問對原有設(shè)備作改造，需要做設(shè)計確認(rèn)嗎？只做風(fēng)險分析夠不夠？
答案：
請注意，不要將風(fēng)險分析與設(shè)計確認(rèn)分離開來討論，因為GEP（優(yōu)良工程設(shè)計規(guī)范）中，風(fēng)險管理是它三個關(guān)鍵要素的第一要素，第二...
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問答題
【簡答題】水針生產(chǎn)線（三條線）使用一臺空調(diào)機組，如何保證符合新版GMP要求。
答案：
如果只生產(chǎn)一個品種，產(chǎn)量又特別小，也許是可能的。應(yīng)根據(jù)具體情況，通過風(fēng)險管理獲得適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。
問答題
【簡答題】凍干機未帶蒸汽滅菌功能，能否增加過氧化氫發(fā)生器對接凍干機滅菌而達到新版GMP的要求？
答案：
按質(zhì)量風(fēng)險管理的原則，憑數(shù)據(jù)說話，如能達到在線滅菌同樣的要求，按規(guī)范通則311條，應(yīng)是可以認(rèn)可的。
