問答題

【簡答題】請問對原有設備作改造，需要做設計確認嗎？只做風險分析夠不夠？

答案：請注意，不要將風險分析與設計確認分離開來討論，因為GEP（優(yōu)良工程設計規(guī)范）中，風險管理是它三個關鍵要素的第一要素，第二...

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【簡答題】水針生產(chǎn)線（三條線）使用一臺空調機組，如何保證符合新版GMP要求。

答案：

如果只生產(chǎn)一個品種，產(chǎn)量又特別小，也許是可能的。應根據(jù)具體情況，通過風險管理獲得適當?shù)慕Y論。

【簡答題】凍干機未帶蒸汽滅菌功能，能否增加過氧化氫發(fā)生器對接凍干機滅菌而達到新版GMP的要求？

答案：

按質量風險管理的原則，憑數(shù)據(jù)說話，如能達到在線滅菌同樣的要求，按規(guī)范通則311條，應是可以認可的。