醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.01)

來源：考試資料網(wǎng)

1.填空題《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）實施前已獲準注冊項目的處理明確要求在2014年（）月（）日前已獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在（）內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械（）和（）可繼續(xù)使用。

參考答案：10；1；有效期；說明書；原標簽

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2.判斷題診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營品種相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源。

參考答案：錯誤

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3 申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在（）內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

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4.判斷題經(jīng)營無菌器械不得經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械。

參考答案：正確

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5.判斷題醫(yī)用放大鏡是二類醫(yī)療器械，電子內(nèi)窺鏡的管理類別是一類醫(yī)療器械。

參考答案：錯誤

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6.填空題醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、（）進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。

參考答案：有效性

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7 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（）將居民住宅做為倉庫。

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8.判斷題按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。

參考答案：正確

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9 原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在（）工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在此時間內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。

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10 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的（）食品藥品監(jiān)督管理部門備案，備案件效期為（）。

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