執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)章節(jié)練習(2020.04.27)

來源：考試資料網

1 有關藥品生產監(jiān)督管理的說法，正確的有（）

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2 國外企業(yè)生產的藥品進口需取得（）

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3 應當參照藥敏試驗結果選用的是（）

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4 藥品批發(fā)企業(yè)對生產企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求是（）

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5 藥品經營企業(yè)藥品質量的主要責任人是（）

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6 國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（）

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7 作出責令召回決定的是（）

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8.問答題無菌檢查是否仍需按滅菌柜次取樣，每批取20袋？國家局網站上發(fā)布的“藥品GMP問答（一）”中提到：“同一批產品經多個設備或同一個設備分次滅菌的，企業(yè)可根據風險評估（如滅菌工藝，滅菌方式等）的結果，確定從各個/次滅菌設備中抽樣的數量（可以少于20個樣品）。但每批產品用于無菌檢查的樣品數量不得少于《中國藥典》無菌檢查附錄中規(guī)定的數量，無菌檢查按批進行即可，不必按每個滅菌柜次單獨進行?！保═Z-222（四）

參考答案：對國家局網站上發(fā)布意見的理解：1）取樣包括最冷點的位置，每個柜的取樣數可少于20個單元；2）由于企業(yè)可能用二種大小不同的...

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9 下列屬于藥品質量特性的是（）。

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