食品藥品監(jiān)督稽查考試章節(jié)練習(2019.12.13)

來源：考試資料網(wǎng)

1 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)所在地（）行政區(qū)域或者機構(gòu)的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號。

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2 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應按規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，并應當保存至超過藥品有效期（）。

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3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法適用于申請（）醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。

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4.問答題對藥品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查的重點是什么？

參考答案：1、藥品經(jīng)營資格的合法性。
2、藥品購進記錄。
3、合法票據(jù)。
4、進口藥品、生物制品藥檢...

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5 非臨床安全性評價研究機構(gòu)根據(jù)工作需要設立相應的實驗室；使用有生物危害性的（）等材料應設立專門實驗室，并應符合國家有關管理規(guī)定。

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6 醫(yī)療器械通用名稱除應當符合有關規(guī)定外，不得含有的內(nèi)容包括（）。