醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.07)

填空題
庫房內(nèi)應(yīng)配備溫濕度測定調(diào)控設(shè)備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設(shè)施，庫房內(nèi)的相對濕度應(yīng)保持的（）之間。
答案：45%-75%
單項選擇題
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到（）。
A.認可
B.審批
C.批準
D.許可
單項選擇題
（）應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。
A.質(zhì)量管理制度
B.質(zhì)量手冊
C.生產(chǎn)手冊
D.生產(chǎn)管理制度
單項選擇題
無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以（）罰款。
A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1萬元以下
C.5000元以上2萬以下
D.1萬元以上3萬元以下
單項選擇題
無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
A.可以
B.必須
C.不得
D.經(jīng)批準可以
填空題
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、（）、評價和（）的過程。
答案：報告；控制
單項選擇題
醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品（）編號。
A.出廠
B.生產(chǎn)許可證
C.注冊證書
多項選擇題
有關(guān)行政機關(guān)對其他機關(guān)或者對其直接管理的事業(yè)單位的（）等事項的審批，不適用本法。
A.稅務(wù)
B.人事
C.財務(wù)
D.外事
填空題
醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是（）。
答案：旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)...
多項選擇題
醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當(dāng)標明的事項（）
A.通用名稱、型號、規(guī)格及產(chǎn)品技術(shù)的編號
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式
C.生產(chǎn)日期和有效期；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容
D.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)該標明的其他內(nèi)容

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醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.07)

庫房內(nèi)應(yīng)配備溫濕度測定調(diào)控設(shè)備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設(shè)施，庫房內(nèi)的相對濕度應(yīng)保持的（）之間。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到（）。

（）應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。

無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以（）罰款。

無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、（）、評價和（）的過程。

醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品（）編號。

有關(guān)行政機關(guān)對其他機關(guān)或者對其直接管理的事業(yè)單位的（）等事項的審批，不適用本法。

醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是（）。

醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當(dāng)標明的事項（）

醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.07)

庫房內(nèi)應(yīng)配備溫濕度測定調(diào)控設(shè)備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設(shè)施，庫房內(nèi)的相對濕度應(yīng)保持的（）之間。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到（）。

（）應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。

無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以（）罰款。

無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、（）、評價和（）的過程。

醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品（）編號。

有關(guān)行政機關(guān)對其他機關(guān)或者對其直接管理的事業(yè)單位的（）等事項的審批，不適用本法。

醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是（）。

醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當(dāng)標明的事項（）

庫房內(nèi)應(yīng)配備溫濕度測定調(diào)控設(shè)備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設(shè)施，庫房內(nèi)的相對濕度應(yīng)保持的（）之間。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到（）。

無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以（）罰款。

無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、（）、評價和（）的過程。

醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品（）編號。

有關(guān)行政機關(guān)對其他機關(guān)或者對其直接管理的事業(yè)單位的（）等事項的審批，不適用本法。

醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當(dāng)標明的事項（）