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在質(zhì)量一致性評價(jià)工作中,針對質(zhì)量和療效與原研產(chǎn)品不一致的,可以通過改變生產(chǎn)工藝提出補(bǔ)充申請。
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一致性評價(jià)參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定,可以選擇原研藥品,也可以選擇國際公認(rèn)的同種藥品。
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判斷題
針對無參比制劑的,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)。
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