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判斷題在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中，針對(duì)質(zhì)量和療效與原研產(chǎn)品不一致的，可以通過(guò)改變生產(chǎn)工藝提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

1.判斷題一致性評(píng)價(jià)參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見(jiàn)后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。

2.判斷題針對(duì)無(wú)參比制劑的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)。