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一致性評價參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定,可以選擇原研藥品,也可以選擇國際公認的同種藥品。
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針對無參比制劑的,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不進行仿制藥一致性評價。
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原研藥品是指境外首個獲準上市的藥品。
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