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針對(duì)無參比制劑的,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
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原研藥品是指境外首個(gè)獲準(zhǔn)上市的藥品。
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藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)降低檢驗(yàn)合格后出廠。
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