單項選擇題《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,藥物非臨床研究工作結(jié)束后,必須及時寫出總結(jié)報告的人員是()。
A.遴選專家
B.GLP 檢查人員
C.專題負(fù)責(zé)人
D.質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人
E.機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
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1.單項選擇題藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年哪個月份向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報送上一年度執(zhí)行GLP 情況的工作報告()。
A.4月
B.5月
C.6月
D.3月
E.2月
2.單項選擇題省級藥品監(jiān)督管理部門對GLP檢查申請的審核,一般僅限于審查哪些資料()。
A.申請表
B.申報資料
C.申請表和申報資料
D.審批表
E.審批資料