多項(xiàng)選擇題體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是（）

A.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的
B.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
C.代理人名稱發(fā)生改變的
D.包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的


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1.多項(xiàng)選擇題申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）

A.已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的
B.通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的
C.申請(qǐng)人能提供完整的生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的
D.申請(qǐng)人能提供其他廠家同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的

2.多項(xiàng)選擇題以下產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是（）

A.第一類體外診斷試劑
B.第二類體外診斷試劑
C.第三類體外診斷試劑
D.所有體外診斷試劑

3.多項(xiàng)選擇題以下幾類產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的是（）

A.第一類體外診斷試劑
B.第二類體外診斷試劑
C.第三類體外診斷試劑
D.所有體外診斷試劑

4.多項(xiàng)選擇題體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）

A.被測物質(zhì)的名稱
B.用途
C.方法或者原理
D.商品名

5.多項(xiàng)選擇題對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以（）

A.直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)
B.依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，再申請(qǐng)
C.向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案
D.向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)