單項選擇題醫(yī)療器械（）標準被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應當強制執(zhí)行。
A.強制性
B.國家
C.行業(yè)
D.推薦性
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1.單項選擇題醫(yī)療器械注冊人經(jīng)營其（）的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，但應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的經(jīng)營條件。
A.注冊
B.采購
C.備案
D.進口
2.單項選擇題按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應當開展（）。
A.臨床試驗
B.監(jiān)督抽查
C.重新評價
D.抽樣檢驗
