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進口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,申請注冊或者辦理備案的,無境外和境內(nèi)申請人(備案人)的區(qū)別要求。
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2015年4月1日前,延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請,按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。
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自2015年4月1日起,受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定,逾期未作決定的,視為不準予延續(xù)。
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