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進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的,無境外和境內(nèi)申請(qǐng)人(備案人)的區(qū)別要求。
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判斷題
2015年4月1日前,延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng),按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料。
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判斷題
自2015年4月1日起,受理延續(xù)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出決定,逾期未作決定的,視為不準(zhǔn)予延續(xù)。
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