A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成 B.適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址 C.注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址
A.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的 B.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià),能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的 C.通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的 D.通過估計(jì),應(yīng)該不會構(gòu)成生命威脅的