問答題

【簡答題】ISO 13485：2016要求的監(jiān)視和測量有哪些？它們的范圍分別是什么？

答案： 8.2.1反饋：有關組織是否已滿足顧客要求的信息；
8.2.2內(nèi)部審核：確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、I...
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【簡答題】ISO 13485：2016要求醫(yī)療器械制造商如何實施可追溯性的活動？
答案： 7.5.3.2.1總則：組織應建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄；
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答案： A.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
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