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問答題

【簡答題】管理者代表的職責是什么？哪些人員適合擔任管理者代表？

答案： A.確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
B.向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；...

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【簡答題】什么是過程？過程的三要素是什么？

答案：

過程是將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。
三要素：輸入、活動、輸出。

【簡答題】應從哪幾個方面來評價醫(yī)療器械組織質量管理體系的有效性？

答案： 1.質量管理體系文件的適宜性、充分性、可操作性；
2.質量方針、質量目標的適宜性及實現程度；
3.全...