問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】ISO 13485：2016要求醫(yī)療器械制造商如何實(shí)施可追溯性的活動(dòng)？

答案： 7.5.3.2.1總則：組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄；
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【簡(jiǎn)答題】管理者代表的職責(zé)是什么？哪些人員適合擔(dān)任管理者代表？
答案： A.確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；
B.向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；...
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【簡(jiǎn)答題】什么是過(guò)程？過(guò)程的三要素是什么？
答案：

過(guò)程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。
三要素：輸入、活動(dòng)、輸出。
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