多項(xiàng)選擇題

這是一個(gè)發(fā)生在受試者、研究者以及研究人員之間的“過(guò)程”,正確的是()

A.研究者將與潛在的受試者或者其法定代理人討論ICF的內(nèi)容。給予受試者充足的時(shí)間在安靜的環(huán)境下閱讀同意書(shū),并為受試者提供充足的機(jī)會(huì)了解試驗(yàn)的詳細(xì)資料。研究者將回答所有疑問(wèn)直到受試者或者其法定代理人滿意為止
B.受試者應(yīng)知道他們的參加是完全自愿的,拒絕參加這項(xiàng)研究或中途退出不會(huì)導(dǎo)致處罰或者受試者本應(yīng)獲得的利益受損
C.受試者應(yīng)了解,參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中涉及的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí),藥品監(jiān)督管理部門(mén)、倫理委員會(huì)或申辦者,按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。如需公開(kāi)試驗(yàn)數(shù)據(jù),受試者的個(gè)人信息須做保密處理
D.應(yīng)允許,甚至鼓勵(lì)受試者將ICF帶回家中閱讀,并寫(xiě)下可能產(chǎn)生的任何疑問(wèn)。可以直接將疑問(wèn)寫(xiě)在知情同意書(shū)上,在簽名時(shí)將另外一份空白的ICF將提供給受試者

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