A.書面簽署
B.充分理解
C.完全自愿
D.必要信息
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A.臨床試驗信息，包括試驗名稱、知情同意書版本號、項目編號等
B.受試者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受試者自愿同意加入試驗
E.受試者獲得一份簽署完成的ICF
F.給予受試者充分時間考慮并回答受試者提出的問題
A.只有授權(quán)的研究者可以和受試者談知情同意
B.只有授權(quán)的研究者可以在知情同意書上簽署名字
C.研究護士和CRC可以將知情同意書給受試者讓其先閱讀
D.研究護士和CRC可以回答受試者就知情同意書的任何問題
E.受試者必須保存一份簽署完整的知情同意書
A.臨床試驗屬于研究和試驗性質(zhì)
B.所有的試驗操作
C.給受試者、胚胎、胎兒以及正在哺乳的嬰兒帶來的合理的、可預(yù)見的風(fēng)險或者不便
D.受試者參加臨床試驗為自愿的并可以選擇任何時候自愿退出試驗，并且不會因此被懲罰或受到任何利益損失
E.倫理委員會的聯(lián)系人及聯(lián)系方式
F.臨床試驗大致參加人數(shù)
A.確保ICF版本正確
B.知情同意過程充分
C.受試者與研究者均正確簽署
D.保存正本于研究者文件夾（或受試者文件夾），副本交由受試者保管
A.受試者/家屬主訴
B.門診病歷
C.其他醫(yī)院病歷
D.HIS系統(tǒng)
最新試題
關(guān)于CRC的說法，以下錯誤的是：（）
有關(guān)于臨床關(guān)注事件，以下正確的是：（）
一項降壓藥物臨床試驗正在進行，受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時，并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實驗室檢查結(jié)果異常，誰負責(zé)判斷異常值的臨床意義？（）
某試驗旨在考察其絕對療效，可采用（）。
一項臨床試驗?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會批準了1.1版知情同意書。現(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）
臨床試驗病例數(shù)（）。
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）
關(guān)于試劑盒，以下正確的是：（）
以下哪項完成后，即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥？（）
某試驗旨在考察其相對療效，可采用（）。