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體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。
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判斷題
經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購(gòu)銷、驗(yàn)收記錄、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表等相關(guān)記錄及臺(tái)賬,藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動(dòng)時(shí),企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。
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判斷題
醫(yī)療器械注冊(cè)證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更注冊(cè),注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用,其有效期與該注冊(cè)證相同。
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