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經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬,藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時,企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。
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醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊,注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同。
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醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語,附加其他文種。
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