單項選擇題受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的文件是：（）。

A.研究者手冊
B.試驗方案
C.知情同意書
D.標準操作規(guī)程


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.單項選擇題通過簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位是什么？（）

A.倫理委員會
B.監(jiān)查員
C.協調研究者
D.合同研究組織

3.單項選擇題以下哪項不是臨床試驗的質量管理體系的重點？（）

A.受試者保護
B.試驗結果可靠
C.試驗藥物潛在收益
D.遵守相關法律法規(guī)

4.單項選擇題研究者在臨床試驗過程中應當遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由以下哪個角色做出？（）

A.臨床試驗協調員
B.臨床醫(yī)生
C.倫理委員會
D.監(jiān)察員

5.單項選擇題以下哪個法律法規(guī)不是《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》制定的根據？（）

A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《中華人民共和國疫苗管理法》
C.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
D.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》