問答題

【簡答題】無菌原料傳入→C→B級，傳遞窗帶臭氧與風淋，是否達到要求？（FLI-46）

答案： 傳輸?shù)年P鍵是解決物料表面的微生物及可能的微粒問題，以微生物為主要目標。常見的方法：紫外+消毒劑擦拭，這是我國很多年的實踐...
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【簡答題】無菌制劑按照2010版GMP無菌附錄的要求對在線的塵埃粒子與微生物監(jiān)測是否僅需考慮A、B級的風險控制點，C、D級非核心區(qū)域，是否可不予考慮？（FL1）
答案： 無菌藥品附錄沒有在線微生物監(jiān)測的要求；在線的塵埃粒子監(jiān)測也只是企業(yè)的自愿行為和檢查員的期望，在法規(guī)條款中沒有明確規(guī)定。在...
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【簡答題】滅菌柜驗證時，是否每個滅菌柜條件的空載，最小裝載和滿載、半載均需要做至少三批驗證？每年再驗證時是否也需要如此？（FL1）
答案： 讓我們來考慮一個問題，空載熱分布的實際意義和適用場合?？蛰d熱分布主要適用于蒸汽滅菌，因為蒸汽滅菌時，滅菌柜中有空氣，而蒸...
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