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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌制劑按照2010版GMP無(wú)菌附錄的要求對(duì)在線的塵埃粒子與微生物監(jiān)測(cè)是否僅需考慮A、B級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，C、D級(jí)非核心區(qū)域，是否可不予考慮？（FL1）
答案：
無(wú)菌藥品附錄沒(méi)有在線微生物監(jiān)測(cè)的要求；在線的塵埃粒子監(jiān)測(cè)也只是企業(yè)的自愿行為和檢查員的期望，在法規(guī)條款中沒(méi)有明確規(guī)定。在...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】滅菌柜驗(yàn)證時(shí)，是否每個(gè)滅菌柜條件的空載，最小裝載和滿載、半載均需要做至少三批驗(yàn)證？每年再驗(yàn)證時(shí)是否也需要如此？（FL1）
答案：
讓我們來(lái)考慮一個(gè)問(wèn)題，空載熱分布的實(shí)際意義和適用場(chǎng)合。空載熱分布主要適用于蒸汽滅菌，因?yàn)檎羝麥缇鷷r(shí)，滅菌柜中有空氣，而蒸...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】非最終滅菌B+A區(qū)域使用的直接接觸藥品的工器具的滅菌是否必須使用純蒸汽滅菌柜？（FL1）
答案：
是的，如灌裝泵、軟管、灌裝針等就采用純蒸汽滅菌，因?yàn)楣に囌羝杏刑砑游?，不可能在明知有添加物的情況下，讓產(chǎn)品經(jīng)受交叉的污...
