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問答題

【簡(jiǎn)答題】非最終滅菌B+A區(qū)域使用的直接接觸藥品的工器具的滅菌是否必須使用純蒸汽滅菌柜？（FL1）

答案：是的，如灌裝泵、軟管、灌裝針等就采用純蒸汽滅菌，因?yàn)楣に囌羝杏刑砑游?，不可能在明知有添加物的情況下，讓產(chǎn)品經(jīng)受交叉的污...

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【簡(jiǎn)答題】滅菌柜升溫過程中若有一個(gè)溫度探頭損壞，不能全部探頭都達(dá)到滅菌溫度，這種情況應(yīng)該怎么處理？（FL1-71（一）

答案：我國(guó)規(guī)范附錄1：無菌藥品第十二章第七十一條（一）在驗(yàn)證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別...

【簡(jiǎn)答題】小容量注射劑滅菌柜PT100控制探頭，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在熱穿透試驗(yàn)中，某區(qū)域會(huì)不定時(shí)出現(xiàn)在滅菌開始后1-2分鐘才升至滅菌溫度點(diǎn)，而在降溫過程中該點(diǎn)延時(shí)不超1分鐘，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，能否將滅菌時(shí)間適當(dāng)延長(zhǎng)？（FL1）

答案：你所提的問題并沒有說明滅菌的方式，是過熱水滅菌還是蒸汽滅菌，也沒有說明具體品種和規(guī)格，因此，只能作一些原則性的說明。