問答題

【簡答題】小容量注射劑滅菌柜PT100控制探頭,由于不方便放置于安瓿瓶中,故在熱穿透試驗中,某區(qū)域會不定時出現(xiàn)在滅菌開始后1-2分鐘才升至滅菌溫度點,而在降溫過程中該點延時不超1分鐘,在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,能否將滅菌時間適當延長?(FL1)

答案: 你所提的問題并沒有說明滅菌的方式,是過熱水滅菌還是蒸汽滅菌,也沒有說明具體品種和規(guī)格,因此,只能作一些原則性的說明。
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問答題

【簡答題】滅菌冷卻過程中為了維持瓶內(nèi)外壓力平衡,需補充壓縮空氣,請問此使用點的壓縮空氣是否需要除菌過濾?(FL1-75)

答案:

為了避免已滅菌產(chǎn)品被再次污染,補充的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)除菌過濾。

問答題

【簡答題】輸液A級層流下懸浮粒子、浮游菌、沉降菌需動態(tài)實時監(jiān)控?(FL1-13)

答案:

大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品,風(fēng)險與無菌生產(chǎn)的品種有很大區(qū)別,懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控;浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。

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