問答題

【簡(jiǎn)答題】小容量注射劑滅菌柜PT100控制探頭，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在熱穿透試驗(yàn)中，某區(qū)域會(huì)不定時(shí)出現(xiàn)在滅菌開始后1-2分鐘才升至滅菌溫度點(diǎn)，而在降溫過程中該點(diǎn)延時(shí)不超1分鐘，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，能否將滅菌時(shí)間適當(dāng)延長(zhǎng)？（FL1）

答案： 你所提的問題并沒有說明滅菌的方式，是過熱水滅菌還是蒸汽滅菌，也沒有說明具體品種和規(guī)格，因此，只能作一些原則性的說明。
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問答題

【簡(jiǎn)答題】滅菌冷卻過程中為了維持瓶?jī)?nèi)外壓力平衡，需補(bǔ)充壓縮空氣，請(qǐng)問此使用點(diǎn)的壓縮空氣是否需要除菌過濾？（FL1-75）
答案：

為了避免已滅菌產(chǎn)品被再次污染，補(bǔ)充的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)除菌過濾。
問答題

【簡(jiǎn)答題】輸液A級(jí)層流下懸浮粒子、浮游菌、沉降菌需動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控？（FL1-13）
答案：

大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)與無(wú)菌生產(chǎn)的品種有很大區(qū)別，懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控；浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。
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