問答題

【簡答題】滅菌冷卻過程中為了維持瓶內外壓力平衡，需補充壓縮空氣，請問此使用點的壓縮空氣是否需要除菌過濾？（FL1-75）

答案：

為了避免已滅菌產(chǎn)品被再次污染，補充的壓縮空氣應經(jīng)除菌過濾。

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【簡答題】輸液A級層流下懸浮粒子、浮游菌、沉降菌需動態(tài)實時監(jiān)控？（FL1-13）

答案：

大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品，風險與無菌生產(chǎn)的品種有很大區(qū)別，懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控；浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。

【簡答題】大輸液灌裝區(qū)為C+A級，動態(tài)監(jiān)測懸浮粒子與微生物時，幾乎很難有合格的情況，請問C+A級區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測到底如何制訂其動態(tài)監(jiān)測標準？（FL1-13）

答案：大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品，單向流是局部保護，降低生物負荷及微粒污染的概念，并不是保證“無菌狀態(tài)&rdquo...