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問答題
【簡答題】輸液A級層流下懸浮粒子、浮游菌、沉降菌需動態(tài)實時監(jiān)控?(FL1-13)
答案:
大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品,風(fēng)險與無菌生產(chǎn)的品種有很大區(qū)別,懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控;浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。
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【簡答題】大輸液灌裝區(qū)為C+A級,動態(tài)監(jiān)測懸浮粒子與微生物時,幾乎很難有合格的情況,請問C+A級區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測到底如何制訂其動態(tài)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)?(FL1-13)
答案:
大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品,單向流是局部保護(hù),降低生物負(fù)荷及微粒污染的概念,并不是保證“無菌狀態(tài)&rdquo...
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答案:
密閉容器,進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)前要消毒。消毒方式可用傳統(tǒng)的紫外+擦拭法,更好的方法是采用雙扉VHP滅菌形式,但要特別注意粉針劑...
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