問答題

【簡答題】對于空氣凈化系統(tǒng)，如果HAVC因故障停機，必須證明其符合潔凈要求后才能繼續(xù)生產(chǎn)。（FL1）此要求僅針對B+A，還是B+A和C+A都適用，或適用于所有級別？

答案：原則上是這樣，在實際掌握上，要考慮風險情況，如停機時間及所生產(chǎn)品種的類型，就非最終滅菌的產(chǎn)品，還要看產(chǎn)品是否可流通蒸汽滅...

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答案：

沒有確切的定義，原則上說，裝量較小，灌裝口較小，有抑菌或抗生素類產(chǎn)品就屬于這種低風險的類型。

【簡答題】無菌檢驗時，是否需要動態(tài)監(jiān)測浮游菌？（FL1）

答案：規(guī)范對此不作呆板的規(guī)定，檢驗與生產(chǎn)運行情況有所區(qū)別，原則上講，測試不得干擾操作。為了監(jiān)控無菌檢查的環(huán)境狀況，可采用動態(tài)測...