問答題

【簡答題】無菌檢驗(yàn)時(shí)，是否需要?jiǎng)討B(tài)監(jiān)測(cè)浮游菌？（FL1）

答案：規(guī)范對(duì)此不作呆板的規(guī)定，檢驗(yàn)與生產(chǎn)運(yùn)行情況有所區(qū)別，原則上講，測(cè)試不得干擾操作。為了監(jiān)控?zé)o菌檢查的環(huán)境狀況，可采用動(dòng)態(tài)測(cè)...

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【簡答題】任何設(shè)備均需用機(jī)油進(jìn)行潤滑，對(duì)于存放在B級(jí)區(qū)的設(shè)備如何進(jìn)行潤滑？潤滑的機(jī)油如何進(jìn)行滅菌？（FL1）

答案：與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備需要滅菌，例如注射用水的泵，是以注射用水作為潤滑劑的，不必另行加其它潤滑油；許多帶下攪拌的配液罐，也...

【簡答題】目前的軟包裝大容量注射劑有無有效的在線檢漏方法？（FL1）

答案：

國內(nèi)尚沒有適當(dāng)?shù)脑诰€監(jiān)測(cè)儀器。