問答題

【簡答題】新版GMP附錄一中潔凈級別劃分，對于大容量注射劑風險低的可以在C級區(qū)灌裝，如何理解“低風險”？（FL1-13）

答案：

沒有確切的定義，原則上說，裝量較小，灌裝口較小，有抑菌或抗生素類產(chǎn)品就屬于這種低風險的類型。

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【簡答題】無菌檢驗時，是否需要動態(tài)監(jiān)測浮游菌？（FL1）

答案：規(guī)范對此不作呆板的規(guī)定，檢驗與生產(chǎn)運行情況有所區(qū)別，原則上講，測試不得干擾操作。為了監(jiān)控無菌檢查的環(huán)境狀況，可采用動態(tài)測...

【簡答題】任何設(shè)備均需用機油進行潤滑，對于存放在B級區(qū)的設(shè)備如何進行潤滑？潤滑的機油如何進行滅菌？（FL1）

答案：與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備需要滅菌，例如注射用水的泵，是以注射用水作為潤滑劑的，不必另行加其它潤滑油；許多帶下攪拌的配液罐，也...