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問答題

【簡答題】“應當有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明生產(chǎn)過程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應當經(jīng)過滅菌或除菌處理。”小容量注射劑的冷卻水循環(huán)利用時是否要經(jīng)過處理？（FL1-71（四）

答案：小容量注射劑的冷卻水雖然不要求無菌，但應有適當控制，例如達到以純化水的微生物標準。循環(huán)利用應從化學（如過多破損）和微生物...

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【簡答題】所有滅菌的工器具都需要進行包扎嗎？如：配制桶、管道等。（FL1-61）

答案：

一般均需包軋，主要是因為滅菌后，通常有一個B級的工藝走廊，包軋是避免污染的措施。

【簡答題】在無菌生產(chǎn)中，工器具的滅菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）

答案：

原則上說，接觸產(chǎn)品的不可以，而不接觸產(chǎn)品的小車，用消毒劑就可以了。一句話，視風險而定。