問答題

【簡(jiǎn)答題】所有滅菌的工器具都需要進(jìn)行包扎嗎?如:配制桶、管道等。(FL1-61)

答案:

一般均需包軋,主要是因?yàn)闇缇螅ǔS幸粋€(gè)B級(jí)的工藝走廊,包軋是避免污染的措施。

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問答題

【簡(jiǎn)答題】在無(wú)菌生產(chǎn)中,工器具的滅菌可否采用流通蒸汽?(FL-61)

答案:

原則上說(shuō),接觸產(chǎn)品的不可以,而不接觸產(chǎn)品的小車,用消毒劑就可以了。一句話,視風(fēng)險(xiǎn)而定。

問答題

【簡(jiǎn)答題】“應(yīng)當(dāng)根據(jù)所滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn),并定期監(jiān)控”,生產(chǎn)過程中是否需要監(jiān)控,還是做工藝驗(yàn)證即可?(FL1-58)

答案: 這是日常監(jiān)控的內(nèi)容,也是滅菌基本理論的基礎(chǔ)內(nèi)容,不做是不合理的,看一下計(jì)算公式即可,見2003年的藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南第三章...
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