問答題

【簡答題】在無菌生產(chǎn)中，工器具的滅菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）

答案：

原則上說，接觸產(chǎn)品的不可以，而不接觸產(chǎn)品的小車，用消毒劑就可以了。一句話，視風險而定。
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問答題

【簡答題】“應(yīng)當根據(jù)所滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標準，并定期監(jiān)控”，生產(chǎn)過程中是否需要監(jiān)控，還是做工藝驗證即可？（FL1-58）
答案： 這是日常監(jiān)控的內(nèi)容，也是滅菌基本理論的基礎(chǔ)內(nèi)容，不做是不合理的，看一下計算公式即可，見2003年的藥品生產(chǎn)驗證指南第三章...
問答題

【簡答題】“應(yīng)當采取措施保證驗證不能對生產(chǎn)造成不良影響”，這一點如何做到？（FL1-48）
答案： 生產(chǎn)時不驗證，驗證時不生產(chǎn)；
以培養(yǎng)基試驗為例，你多取了環(huán)境的微生物樣品（表面樣），將培養(yǎng)基處理得不干凈，成了...
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