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問答題
【簡答題】粉針劑無菌分裝工藝驗證需不需要每個品規(guī)都進行驗證？可不可以以最大產量最長時間做代表進行驗證？
答案：
通過質量風險管理來確定，因為實際生產中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具（灌裝頭、滅菌車等）。
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問答題
【簡答題】請問對原有設備作改造，需要做設計確認嗎？只做風險分析夠不夠？
答案：
請注意，不要將風險分析與設計確認分離開來討論，因為GEP（優(yōu)良工程設計規(guī)范）中，風險管理是它三個關鍵要素的第一要素，第二...
問答題
【簡答題】水針生產線（三條線）使用一臺空調機組，如何保證符合新版GMP要求。
答案：
如果只生產一個品種，產量又特別小，也許是可能的。應根據(jù)具體情況，通過風險管理獲得適當?shù)慕Y論。
