問答題

【簡答題】粉針劑無菌分裝工藝驗(yàn)證需不需要每個(gè)品規(guī)都進(jìn)行驗(yàn)證?可不可以以最大產(chǎn)量最長時(shí)間做代表進(jìn)行驗(yàn)證?

答案:

通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理來確定,因?yàn)閷?shí)際生產(chǎn)中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具(灌裝頭、滅菌車等)。

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問答題

【簡答題】請(qǐng)問對(duì)原有設(shè)備作改造,需要做設(shè)計(jì)確認(rèn)嗎?只做風(fēng)險(xiǎn)分析夠不夠?

答案: 請(qǐng)注意,不要將風(fēng)險(xiǎn)分析與設(shè)計(jì)確認(rèn)分離開來討論,因?yàn)镚EP(優(yōu)良工程設(shè)計(jì)規(guī)范)中,風(fēng)險(xiǎn)管理是它三個(gè)關(guān)鍵要素的第一要素,第二...
問答題

【簡答題】水針生產(chǎn)線(三條線)使用一臺(tái)空調(diào)機(jī)組,如何保證符合新版GMP要求。

答案:

如果只生產(chǎn)一個(gè)品種,產(chǎn)量又特別小,也許是可能的。應(yīng)根據(jù)具體情況,通過風(fēng)險(xiǎn)管理獲得適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。

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