多項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括()的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

A.經(jīng)營場所、經(jīng)營方式
B.法人、質(zhì)量人負責(zé)
C.經(jīng)營實施、設(shè)備目錄
D.經(jīng)營范圍、庫房地址


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2.單項選擇題從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地()提出申請。

A.設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局
B.省食品藥品監(jiān)督管理局
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
D.縣食品藥品監(jiān)督管理局

4.多項選擇題出現(xiàn)下列()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談。

A.生產(chǎn)存在嚴重安全隱患的
B.生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的
C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的
D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責(zé)任約談的其他情形

5.多項選擇題對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括()。

A.企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況
B.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第53條規(guī)定的事項
C.制定檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實記錄現(xiàn)場檢查情況,將檢查結(jié)果當(dāng)場告知被檢查企業(yè)
D.對需要整改的企業(yè)實施跟蹤檢查

最新試題

食品生產(chǎn)加工小作坊允許生產(chǎn)的食品是()。

題型:單項選擇題

有源醫(yī)療器械是指()。

題型:單項選擇題

不合格項目可能對身體健康和生命安全造成嚴重或急性傷害的,核查處置工作應(yīng)當(dāng)在()小時內(nèi)啟動。

題型:單項選擇題

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查,是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械()等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

題型:多項選擇題

大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后()。

題型:單項選擇題

食品藥品監(jiān)督管理部門按照()管理原則,對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實施監(jiān)督管理。

題型:單項選擇題

出現(xiàn)下列()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強現(xiàn)場檢查。

題型:多項選擇題

以下哪個主體依法取得證書有效期不是5年?()

題型:單項選擇題

無源醫(yī)療器械是指()。

題型:單項選擇題

醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械()相適應(yīng),符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要。

題型:多項選擇題