單項(xiàng)選擇題進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由()復(fù)核。

A.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.國(guó)家進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門(mén)


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1.多項(xiàng)選擇題下列產(chǎn)品中屬于三類(lèi)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的是()。

A.一次性使用輸液器
B.一次性使用塑料血袋
C.血漿采集機(jī)
D.血液成分分離機(jī)

2.多項(xiàng)選擇題無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為表現(xiàn)為()。

A.發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械,不按規(guī)定報(bào)告,擅自處理的
B.對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝,不按規(guī)定處理的
C.經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的
D.使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),不按規(guī)定報(bào)告的

3.多項(xiàng)選擇題法律對(duì)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械禁止的行為有()。

A.經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械
B.出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
C.無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷(xiāo)記錄
D.向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易

4.多項(xiàng)選擇題經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度,做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括()。

A.購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象
B.購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱
C.生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格
D.生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期

最新試題

按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行()管理。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

醫(yī)療器械通用名稱由1個(gè)核心詞和一般不超過(guò)()特征詞組成。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循()的原則,圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控開(kāi)展。

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械()相適應(yīng),符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要。

題型:多項(xiàng)選擇題

收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后,應(yīng)在()月內(nèi)完成核查處置工作。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

小餐飲登記證有效期為()年。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

食品藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查,應(yīng)當(dāng)制定檢查方案。飛行檢查方案應(yīng)當(dāng)明確()等。

題型:多項(xiàng)選擇題

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是()。

題型:多項(xiàng)選擇題

以下哪個(gè)主體依法取得證書(shū)有效期不是5年?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題