單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗批準證明文件的，應當出具《藥物臨床試驗批件》；決定不予批準臨床試驗的，應當發(fā)給（），并說明理由。
A.《藥品補充申請批件》
B.《審批意見通知件》
C.《藥品注冊批件》
D.《藥物臨床試驗批件》
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1.單項選擇題藥物質量標準復核及實驗室檢驗完成后，藥品檢驗機構應當在2日內出具復核意見，連同（）一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
A.藥品復核報告
B.藥品核查報告
C.藥品檢驗報告
D.藥品復檢報告
2.單項選擇題對申請人提交的只變更原生產用病毒株但不改變（）的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在確認變更的生產用病毒株后3日內作出審批決定。
A.注冊工藝
B.質量標準
C.生產工藝及質量指標
D.批生產記錄
3.單項選擇題預防用生物制品的現場核查及抽樣工作應通知（）派員參加。
A.藥品稽查部門
B.中國藥品生物制品檢定所
C.藥品注冊部門
D.藥品安全監(jiān)管部門
4.單項選擇題藥品特別審批程序啟動后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請統(tǒng)一由（）負責受理。
A.國務院
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.衛(wèi)計委
D.公安部
5.單項選擇題省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的（）及試制樣品的（）。
A.抽樣工作；現場核查
B.現場核查；抽樣工作
C.現場檢查；質量分析
D.抽樣工作；質量分析
最新試題
醫(yī)療器械風險程度，應當根據醫(yī)療器械的預期目的，通過（）等因素綜合判定。
題型：多項選擇題
小餐飲登記證有效期為（）年。
題型：單項選擇題
按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行（）管理。
題型：單項選擇題
食品藥品監(jiān)督管理部門按照（）管理原則，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量實施監(jiān)督管理。
題型：單項選擇題
醫(yī)療器械使用單位發(fā)現所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者（）的，應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理。
題型：單項選擇題
無源醫(yī)療器械是指（）。
題型：單項選擇題
食品藥品監(jiān)管部門開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，應當制定檢查方案。飛行檢查方案應當明確（）等。
題型：多項選擇題
有源醫(yī)療器械是指（）。
題型：單項選擇題
食品生產許可證的編號中“SC”字母代表什么含義？（）
題型：單項選擇題
以下哪個主體依法取得證書有效期不是5年？（）
題型：單項選擇題