A.確保在啟動會之前建立 B.確保存儲在安全的位置 C.確保ISF列表中的文件及時更新歸檔 D.確保文件符合ICH-GCP 中國GCP 當?shù)剡m用管理規(guī)范基本規(guī)程 E.在確保文件符合相關規(guī)定的同時,接受研究中心機構(gòu)的管理要求
A.通常按照時間順序,從新到舊 B.試驗開始前,如果有必要,申辦方的PM應該提供特殊的,加有注釋的目錄 C.根據(jù)目錄管理歸檔ISF D.對于不適應的章節(jié),申辦方PM應提前標記不適用
A.應確保研究者文件夾放在帶鎖的抽屜或文件柜中 B.應確保ISF未經(jīng)申辦方或CRO,主要研究者,院方管理部門的多方批準任何人不得從中心取走 C.存放ISF的位置一旦變更,應及時通知研究團隊和CRA D.查看完研究者文件夾后,文件可以隨意擺放 E.CRC及負責研究文件管理的研究人員應根據(jù)目錄整理歸檔研究者文件,并定期進行檢查