A.通常按照時(shí)間順序，從新到舊
B.試驗(yàn)開始前，如果有必要，申辦方的PM應(yīng)該提供特殊的，加有注釋的目錄
C.根據(jù)目錄管理歸檔ISF
D.對(duì)于不適應(yīng)的章節(jié)，申辦方PM應(yīng)提前標(biāo)記不適用
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你可能感興趣的試題
A.應(yīng)確保研究者文件夾放在帶鎖的抽屜或文件柜中
B.應(yīng)確保ISF未經(jīng)申辦方或CRO，主要研究者，院方管理部門的多方批準(zhǔn)任何人不得從中心取走
C.存放ISF的位置一旦變更，應(yīng)及時(shí)通知研究團(tuán)隊(duì)和CRA
D.查看完研究者文件夾后，文件可以隨意擺放
E.CRC及負(fù)責(zé)研究文件管理的研究人員應(yīng)根據(jù)目錄整理歸檔研究者文件，并定期進(jìn)行檢查
A.姓名全稱
B.出生日期
C.性別
D.身份證號(hào)
E.篩選失敗的原因
A.受試者篩選號(hào)
B.篩選日期
C.出生日期/年齡
D.知情同意書簽署日期
A.SAE報(bào)告
B.受試者鑒認(rèn)代碼表
C.藥物發(fā)放回收表
D.最終監(jiān)查報(bào)告
A.原始文件包含了第一筆記錄的數(shù)據(jù)
B.檢驗(yàn)科的報(bào)告不是原始文件，因?yàn)榈谝还P生成的數(shù)據(jù)來自于檢驗(yàn)科設(shè)備的打印數(shù)據(jù)
C.CT報(bào)告是經(jīng)過解讀的文件，因此不屬于原始文件
D.研究者接到受試者匯報(bào)的SAE，隨手記錄在手邊的餐巾紙上，餐巾紙因此就是原始文件
最新試題
試驗(yàn)方案中安全性評(píng)價(jià)通常包括（）。
某試驗(yàn)旨在考察其相對(duì)療效，可采用（）。
哪些是倫理會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？（）
一項(xiàng)為期半個(gè)月的藥物臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)階段包括篩選期、隨機(jī)雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團(tuán)隊(duì)包括主要研究者，1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗(yàn)要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）
關(guān)于試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品安全性信息，申辦方者應(yīng)當(dāng)：（）
SMA在工作時(shí)發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書給到受試者時(shí)：（）
某試驗(yàn)旨在考察其絕對(duì)療效，可采用（）。
關(guān)于患者的預(yù)篩和篩選，以下正確的是：（）
以下哪項(xiàng)完成后，即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥？（）
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí)，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常，誰負(fù)責(zé)判斷異常值的臨床意義？（）