判斷題由簡單原料到API之間，具有若干相互聯(lián)系的過程稱為生產(chǎn)過程。原料藥的生產(chǎn)過程不包括對原輔材料、中間體和成品的質(zhì)量監(jiān)控。

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1.多項(xiàng)選擇題原料藥工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括（）

A.中間體和原料藥的名稱，以及標(biāo)有名稱和代碼的完整清單
B.準(zhǔn)確陳述每種原料藥或中間產(chǎn)品的投料量或投料比，包括計(jì)量單位
C.生產(chǎn)地點(diǎn)、主要設(shè)備
D.生產(chǎn)操作的詳細(xì)說明

2.多項(xiàng)選擇題中試放大后常出現(xiàn)的現(xiàn)象包括（）

A.收率低于小試收率
B.產(chǎn)品質(zhì)量不合格
C.出現(xiàn)安全事故
D.與小試時(shí)相比，純度和轉(zhuǎn)化率沒有發(fā)生變化