A.制劑室負責人的變更
B.法定代表人的變更
C.配制范圍的變更
D.配制地址的變更
E.注冊地址的變更

A.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法
B.研究處理制劑重大質量問題
C.制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用
D.制定質量管理組織任務、職責
E.負責制劑全過程的質量檢驗

A.制定和修訂物料、中間產品和半成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度
B.決定物料和中間品能否使用
C.評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據
D.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施
E.負責制劑全過程的質量管理

A.由操作人、復核人及清場人簽字
B.需要更改時，更改人應在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認
C.操作人員應及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內容真實、數據完整
D.每批制劑均應有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄
E.記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改

A.檢驗記錄
B.制劑質量穩(wěn)定性考察記錄
C.配置規(guī)程和標準操作規(guī)程
D.配制記錄
E.物料、半成品、成品的質量標準和檢驗操作規(guī)程